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生物制劑用APS塑料瓶對外界氧氣阻隔的監控方案

摘要：生物制劑是作用于人體各類生理癥狀的預防（保健）、治療和診斷的各種形態制劑，其包裝應具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統測試APS瓶對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗的基本過程及試驗設備的適用范圍、設備參數等內容，相關生物制藥行業可在選擇包材及氧氣阻隔性設備時加以參考。

關鍵詞：生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統

1、意義

生物制劑在醫藥行業具體指免疫生物制劑，是指用微生物(細菌、立克次體、病毒等)及其代謝產物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關疾病的生物制品。根據其自身的特性，其包裝應具有保護隔離功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低，即氧氣透過率較高，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發生氧化，導致生物制劑變色、藥效降低，甚至造成微生物污染等現象。因此，生產企業應加強對APS瓶包裝阻氧性的重點監控。