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　　2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥包材的質(zhì)量控制提出了更高要求，其中氧氣透過(guò)率（Oxygen Transmission Rate, OTR）是評(píng)估藥包材阻隔性能的核心指標(biāo)之一。氧氣透過(guò)率測(cè)試儀作為關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備，用于定量測(cè)定藥包材（如塑料瓶、鋁塑復(fù)合膜、泡罩包裝等）在特定條件下的氧氣滲透能力，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性。符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥包材氧氣透過(guò)率測(cè)試儀，推薦參考Labthink公司的C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)，該儀器基于庫(kù)侖電量法測(cè)試原理，可用于藥包材薄膜、復(fù)合膜、鋁箔等材料的氧氣透過(guò)檢測(cè)，配置容器測(cè)試附件，可兼顧藥品包裝容器如塑料瓶、泡罩等包裝件的阻氧性能測(cè)試。
藥包材氧氣透過(guò)率測(cè)試儀的主要技術(shù)特點(diǎn)：
　　符合法規(guī)要求：嚴(yán)格遵循2025版《中國(guó)藥典》及ISO 15105-2、ASTM D3985等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試結(jié)果具有法律效力。
　　高精度與穩(wěn)定性：采用高靈敏度傳感器和精密控溫系統(tǒng)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
　　多功能性：支持薄膜、片材及成品包裝（如西林瓶、安瓿瓶）的氧氣透過(guò)率測(cè)試，覆蓋多種藥包材形式。
　　智能化操作：配備觸摸屏界面和自動(dòng)化測(cè)試程序，簡(jiǎn)化操作流程，減少人為誤差。
　　數(shù)據(jù)管理與追溯：內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出功能，支持DataShield數(shù)據(jù)盾系統(tǒng)，對(duì)接用戶數(shù)據(jù)集中管理要求，支持多種數(shù)據(jù)格式導(dǎo)出。
　　氧氣透過(guò)率測(cè)試儀的核心原理基于庫(kù)侖電量法，具體步驟如下：儀器由上下兩個(gè)測(cè)試腔組成，中間夾持待測(cè)樣品。上腔通入高純氧氣（或空氣），下腔通入高純氮?dú)庾鳛檩d氣。氧氣分子通過(guò)樣品從高濃度側(cè)（上腔）向低濃度側(cè)（下腔）擴(kuò)散。滲透到下腔的氧氣被氮?dú)鈹y帶至庫(kù)侖傳感器。庫(kù)侖傳感器通過(guò)電化學(xué)反應(yīng)將氧氣轉(zhuǎn)化為電流信號(hào)，電流大小與氧氣濃度成正比。儀器實(shí)時(shí)記錄電流值，并計(jì)算氧氣透過(guò)量。
　　2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥包材氧氣透過(guò)率測(cè)試提出了更嚴(yán)格的要求，氧氣透過(guò)率測(cè)試儀作為關(guān)鍵設(shè)備，通過(guò)庫(kù)侖電量法實(shí)現(xiàn)了高精度、高效率的檢測(cè)。其智能化、合規(guī)化的設(shè)計(jì)，為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了可靠保障，助力藥企滿足法規(guī)要求，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
　　藥品研發(fā)：評(píng)估不同包裝材料的阻隔性能，優(yōu)化藥品包裝設(shè)計(jì)。
　　質(zhì)量控制：生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥包材進(jìn)行抽檢，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　穩(wěn)定性研究：通過(guò)長(zhǎng)期測(cè)試，預(yù)測(cè)藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。