中國(guó)藥典干燥失重檢測(cè)方法與C840M干燥失重測(cè)定儀解析

更新時(shí)間：2025-11-18 點(diǎn)擊次數(shù)：187

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　　干燥失重檢測(cè)是評(píng)估藥品中水分及揮發(fā)性物質(zhì)含量的關(guān)鍵方法，其操作規(guī)范與要求嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法即使樣品在特定條件下干燥至恒重，通過(guò)稱(chēng)量干燥前后質(zhì)量差計(jì)算失重率，以此反映水分和揮發(fā)性成分的含量。該方法對(duì)評(píng)估藥品穩(wěn)定性和質(zhì)量具有重要意義。本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

【中國(guó)藥典干燥失重檢測(cè)方法－操作流程】

　　樣品制備：取潔凈稱(chēng)量瓶，于105℃烘1小時(shí)后，轉(zhuǎn)移至干燥器冷卻30分鐘備用。固體樣品需粉碎至80目細(xì)度，液體樣品需混合均勻。

　　稱(chēng)量與干燥：取1.5~2.5g樣品平鋪于稱(chēng)量瓶中，厚度不超過(guò)5mm，精密稱(chēng)定初始重量（精確至0.0001g）。將稱(chēng)量瓶半開(kāi)蓋置于干燥箱中，按藥典規(guī)定溫度（常規(guī)藥品105℃，含結(jié)晶水藥物80℃，易分解物質(zhì)采用五氧化二磷室溫干燥法）干燥。

　　恒重判定：干燥結(jié)束后，取出稱(chēng)量瓶，立即蓋緊瓶蓋并置于干燥器中冷卻。待溫度降至室溫后稱(chēng)量，若兩次稱(chēng)量差值超過(guò)0.3mg，需重復(fù)干燥操作，直至達(dá)到恒重標(biāo)準(zhǔn)。

　　結(jié)果計(jì)算：按公式 (W1?W2)/W1×100% 計(jì)算干燥失重率，其中 W1 為初始重量，W2 為恒重后重量。數(shù)值保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位，超過(guò)0.5%需復(fù)檢。

【濟(jì)南蘭光C840M干燥失重測(cè)定儀解析】

　　推薦儀器：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司C840M集成式蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)系統(tǒng)

　　C840M系統(tǒng)專(zhuān)為滿(mǎn)足藥典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，具備高度自動(dòng)化與智能化特性，顯著提升檢測(cè)效率與數(shù)據(jù)可靠性。儀器基于重量法測(cè)試原理，參照塑料包裝、藥典、化學(xué)試劑等檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。專(zhuān)業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測(cè)定、化學(xué)試劑與純化水的蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)。

系統(tǒng)功能與優(yōu)勢(shì)：

　　全自動(dòng)機(jī)械手：可快速移動(dòng)稱(chēng)量12個(gè)測(cè)試杯，減少人工操作誤差。

　　雙倉(cāng)獨(dú)立設(shè)計(jì)：蒸發(fā)與稱(chēng)量分離，避免高溫高濕對(duì)天平的影響。

　　高精度天平：采用德國(guó)進(jìn)口觸控電子天平，重復(fù)性達(dá)0.05mg，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

　　全密閉水浴蒸發(fā)裝置：實(shí)現(xiàn)有害氣體零逸散，保障操作安全。

　　液冷降溫系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)常溫稱(chēng)重，避免高溫對(duì)稱(chēng)量結(jié)果的影響。

　　試劑回收系統(tǒng)：減少環(huán)境污染，符合綠色環(huán)保要求。

　　智能控制系統(tǒng)：配備各類(lèi)傳感器和聲光提醒，支持網(wǎng)絡(luò)連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制與升級(jí)。

　　數(shù)據(jù)可追溯性：電子簽名參照21 CFR Part11標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，滿(mǎn)足GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求。

應(yīng)用范圍：

　　藥品檢測(cè)：適用于藥品、食品、化工產(chǎn)品的干燥失重檢測(cè)，評(píng)估水分和揮發(fā)性成分含量。

　　包裝材料檢測(cè)：可用于藥用復(fù)合膜、袋、瓶、膠塞、護(hù)帽等藥包材的不揮發(fā)物測(cè)定。

　　化學(xué)試劑檢測(cè)：適用于化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定，評(píng)估產(chǎn)品純度。

　　食品接觸材料檢測(cè)：可用于食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯等材料的總遷移量測(cè)定，評(píng)估材料安全性。

　　擴(kuò)展應(yīng)用：用于評(píng)估產(chǎn)品中水分和揮發(fā)性成分的含量，從而評(píng)估產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。被廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化學(xué)試劑、食品接觸材料以及醫(yī)療器械行業(yè)檢測(cè)中。

符合標(biāo)準(zhǔn)：

　　國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 642、GB/T 651、GB/T 1274等。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)藥典、英國(guó)藥典等。

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等制藥、藥包相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。