近年來(lái)，隨著人民生活水平的提高，保障體系的改革和城鎮(zhèn)居民保險(xiǎn)的擴(kuò)大，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動(dòng)作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)藥包裝越來(lái)越受到國(guó)家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。Labthink蘭光，作為專業(yè)從事藥包材檢測(cè)儀器制造與供應(yīng)的制造商，有著專業(yè)的藥包材檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)與解決方案，為便于您更詳細(xì)的了解“藥品包裝材料、容器”的質(zhì)量控制指標(biāo)與儀器相關(guān)信息，現(xiàn)將本資料呈給閣下，以期對(duì)您在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工作略盡綿薄之力。
一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測(cè)
對(duì)于藥品來(lái)講，氧化和水解是藥物分解失效的重要因素，會(huì)引起藥物的不穩(wěn)定性。許多藥品都容易被氧化，發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效，有些還會(huì)產(chǎn)生毒性。水分是化學(xué)反應(yīng)的媒介， 藥品吸濕后可引起結(jié)塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化，致使某些藥物在調(diào)配時(shí)產(chǎn)生困難或難以掌握準(zhǔn)確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生刺激性、毒性，因此藥品包裝對(duì)阻隔性的要求很高。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對(duì)于氣體透過(guò)量測(cè)定方法與水蒸汽透過(guò)量的測(cè)定方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都有兩種測(cè)試方法（選擇何種方法，請(qǐng)見附件表二）。規(guī)定方法如下：
1、 氣體透過(guò)量測(cè)定方法：第 (分隔符)一方法壓差法，第二法等壓法
2、水蒸汽透過(guò)量測(cè)定法：第 (分隔符)一法 杯式法（稱量法），第二法電解法。
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 設(shè)備簡(jiǎn)介 |
氣體透過(guò)量測(cè)定儀器 | VAC-V1 | 第 (分隔符)一法—壓差法 基于壓差法測(cè)試原理，適用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合膜等材料的氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉葰怏w透過(guò)量的測(cè)定。 |
VAC-V2 |
VAC-V3 |
VAC-VBS |
C230H | 第二法—等壓法（庫(kù)侖電量法） 基于等圧法測(cè)試原理，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、片材塑料瓶、塑料袋等包裝容器的氧氣透過(guò)率測(cè)試。 |
OX2/231 |
水蒸汽透過(guò)量測(cè)定儀器 | C360H | 第 (分隔符)一法—杯式法（重量法） 基于杯式法測(cè)試原理，適用于薄膜、片材、復(fù)合膜的水蒸汽透過(guò)率測(cè)定。 |
W3/060 |
C330H | 第二法—電解法 基于電解法水分分析傳感器的測(cè)試原理，適用于塑料薄膜、片材、復(fù)合膜、包裝袋及塑料瓶等包裝容器的的水蒸汽透過(guò)率測(cè)定。 |
W3/330 |
二、藥品包裝熱封強(qiáng)度檢測(cè)
為了達(dá)到包裝目的，藥品包裝封口必需要有一定的強(qiáng)度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用，保證在流通過(guò)程中不開裂破損。要解決此問(wèn)題需借助“熱封試驗(yàn)儀”與“智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)”來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 簡(jiǎn)介 |
熱封試驗(yàn)儀 | HST-H3 | 采用熱壓封口法測(cè)定塑料薄膜基材、軟包裝復(fù)合膜、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力等參數(shù)。 |
雙五點(diǎn)熱封梯度儀 | GHS-03 |
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) | XLW(PC) | 可與熱封試驗(yàn)儀配合使用，用于檢測(cè)藥包材薄膜、復(fù)合膜、藥用硬片及包裝袋的熱封合強(qiáng)度測(cè)定。 |
三、藥包材抗拉強(qiáng)度檢測(cè)
抗拉強(qiáng)度是指材料在拉斷前承受大應(yīng)力值. 通過(guò)檢測(cè)能夠有效解決因?yàn)樗x用的包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠，而在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行檢測(cè)。
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 簡(jiǎn)介 |
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) | XLW(PC) | 專業(yè)用于薄膜，復(fù)合膜的抗拉強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、撕裂性能檢測(cè)。 |
XLW(M) |
四、藥品包裝成品的密封性檢測(cè)
密封性能也是藥品包裝檢驗(yàn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥品包裝的密封性測(cè)試就是對(duì)整個(gè)包裝的阻隔細(xì)菌層進(jìn)行測(cè)試，比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對(duì)于成品的泄漏試驗(yàn)以及密封性試驗(yàn)。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗(yàn)儀器來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 簡(jiǎn)介 |
密封試驗(yàn)儀 | MFY-01 | 采用負(fù)壓法的原理，快速進(jìn)行包裝袋及容器的密封可靠性試驗(yàn)。 |
泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀 | LSSD-01 | 采用正壓原理，對(duì)包裝的密封性能與泄漏情況進(jìn)行檢測(cè)與分析。 |
五、輸液袋膜材的厚度檢測(cè)
藥包膜材厚度是否均勻一致，是檢測(cè)薄膜各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。薄膜厚度不均勻，不但會(huì)影響到薄膜各處的拉伸強(qiáng)度、阻隔性等，更會(huì)影響薄膜的后續(xù)加工。
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 簡(jiǎn)介 |
測(cè)厚儀 | CHY-C2A | 0.1um分辨率，臺(tái)式設(shè)計(jì)，適用于薄膜、復(fù)合膜、紙張、鋁箔等材料的高精度厚度檢測(cè)，液晶顯示，配置微型打印機(jī)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 |
測(cè)厚儀 | C640 | 高精度、高重復(fù)性的機(jī)械接觸式精密測(cè)厚儀，適用于薄膜、復(fù)合膜、紙張、鋁箔等材料的高精度厚度檢測(cè)；可配置自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，連續(xù)多點(diǎn)檢測(cè)。 |
以上幾項(xiàng)輸液袋及其膜材的檢測(cè)指標(biāo)在實(shí)際生產(chǎn)中，對(duì)調(diào)整生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過(guò)相應(yīng)的試驗(yàn)儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的監(jiān)控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。Labthink，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。
